Vừa qua có đoàn kiểm tra của sở y tế về kiểm tra hiệu thuốc bán lẻ của tôi về tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đoàn kiểm tra có nhắc nhở hiệu thuốc tôi về việc thiếu các điều kiện về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn. Điều kiện về sổ sách, hồ sơ được quy định này được quy định như thế nào?
- Điều kiện kinh doanh bán buôn thuốc
- Điều kiện kinh doanh sản xuất thuốc
- Tiêu chuẩn về nhân sự của hiệu thuốc
Tư vấn pháp luật doanh nghiệp:
Với trường hợp của bạn, Tổng đài tư vấn xin tư vấn cho bạn như sau:
Tại Khoản 4 Mục II, Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 có quy định như sau:
“4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
a) Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:
– Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;
– Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
– Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
– Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
c) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
– Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
– Quy trình bán thuốc theo đơn;
Tổng đài tư vấn pháp luật doanh nghiệp 24/7:1900 6172
– Quy trình bán thuốc không kê đơn;
– Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
– Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
– Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
– Các quy trình khác có liên quan”.
Như vậy, Sở y tế chỉ cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” khi hiệu thuốc của bạn bổ sung các điều kiện liên quan đến hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn nêu trên. Khi đáp ứng đủ điều kiện nêu trên, bạn làm đơn đề nghị Sở y tế để được kiểm tra lại và cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Nếu trong quá trình giải quyết có vấn đề gì vướng mắc vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn trực tuyến 24/7: 1900 6172 để được tư vấn, giải đáp trực tiếp.
